生产场地GMP审计
DOCLINX团队提供服务，帮助生产场地根据欧亚经济联盟（联盟）的规则获得GMP证书。
为什么需要GMP证书？
良好生产规范（GMP，英文Good Manufacturing Practice的缩写）是一套规则， 规定了医用药品生产组织和质量控制的要求。
为欧亚经济联盟成员国公民生产的药品必须符合联盟的良好生产规范规则。制造商有义务生产药品，以确保其符合预期用途，以及注册文件和/或临床试验方案的要求。同时，需要最大限度地降低与药品安全性、质量和有效性相关的患者风险。
证明符合联盟良好生产规范要求的文件（GMP证书）是药品注册文件的必要组成部分。它在新注册、重新注册或使其符合联盟要求时是必需的。
DOCLINX提供哪些服务？
- 通过预审准备场地接受检查
- 无审核准备场地接受检查：提供检查清单、典型问题清单，并与场地进行远程
- 会议（问答环节）
- 在检查开始前准备对主管部门和/或检查员询问的回复
- 在检查团队访问生产场地期间提供陪同服务
- 协助制定检查结果后的纠正和预防措施（CAPA）计划
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法规文件
- 欧亚经济委员会理事会2016年11月3日第77号决议"关于批准欧亚经济联盟良好生产规范规则"
- 欧亚经济委员会理事会2016年11月3日第82号决议"关于批准欧亚经济联盟成员国药品检查机构质量体系的一般要求"
- 欧亚经济委员会理事会2016年11月3日第83号决议"关于批准药品检查规则"
- 俄罗斯联邦工业和贸易部2020年9月4日第2945号令"关于批准俄罗斯联邦工业和贸易部提供医用药品制造商符合欧亚经济联盟良好生产规范规则要求证书的国家服务行政规程"