药品民用流通引入

DOCLINX团队在俄罗斯联邦境内提供药品引入民用流通（民用流通）的服务。

为什么药品需要引入民用流通？

根据法律规定，引入民用流通是在俄罗斯联邦境内开始销售药品的必要条件。在将每批医用药品（在俄罗斯生产或进口的）引入民用流通之前，公司必须向联邦行政机构提交一套特殊文件，以证明该药品的质量。

DOCLINX如何帮助公司将药品引入民用流通？

我们的服务范围包括：

1. 从零开始创建药品引入民用流通的系统：

• 用俄语和/或英语制定上市许可持有人、进口商和/或制造商之间所有必要的授权书/协议；
• 制定并与制造商协调英文分析/符合性证书模板，以及准备俄语翻译模板或准备双语证书；
• 制定由负责引入民用流通的人员签署的民用流通引入确认模板；
• 与实验室签订合同；
• 根据实验室要求处理所需材料的计算；
• 根据俄罗斯联邦卫生监督局实验室的要求，协助订购和进口必要材料；
• 向实验室提交所有必要材料；
• 在首批进口药品引入民用流通时提供全面的技术支持。

2. 将药品批次引入民用流通：

• 合作方式1：DOCLINX执行将药品引入民用流通的所有技术工作；贵公司的员 工负责民用流通引入
• 合作方式2：DOCLINX执行将药品引入民用流通的所有技术工作，并负责民用流通引入

无论选择哪种合作方式，DOCLINX都将执行所有必要的操作，以获得当年进入民用流通的药品的年度测试协议（根据2010年4月12日第61-FZ号联邦法律第52.1条第5部分。

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规范药品引入民用流通过程的法规

• 2010年4月12日第61-FZ号联邦法律"关于药品流通"，第52.1条"医用药品引入民用流通"
• 2019年11月26日俄罗斯联邦政府第1510号法令"关于医用药品引入民用流通的程序"
• 俄罗斯联邦政府2025年5月31日第815号法令"关于医疗用途药品投入民事流通的程序"
• 2022年9月28日俄罗斯联邦卫生监督局第9193号令"关于批准进入民用流通的医用药品信息提供程序"
• 俄罗斯联邦行政违法法典第6.33条"假冒、伪造、劣质和未注册药品、医疗器械的流通以及假冒生物活性添加剂的流通"
• 俄罗斯联邦刑法第238.1条"假冒、劣质和未注册药品、医疗器械的流通以及假冒生物活性添加剂的流通"