主要 / 药物警戒文件的开发与核查

药物警戒文件的开发与核查

DOCLINX团队提供药物警戒文件的开发和审核服务。

我们将为贵公司开发或进行以下文件的专业评估：

药物警戒系统主文件（pharmacovigilance system master file，PSMF）- 详细描述上市许可持有人针对一种或多种已注册药品所采用的药物警戒系统。
风险管理计划（risk management plan）- 详细描述风险管理系统。
定期安全性更新报告（periodic safety update report，PSUR）- 上市许可持有人在上市后阶段特定时期内提交的药品"获益-风险"比评估报告。

为什么制药公司需要建立和维护药物警戒系统？

药物警戒的目标是：

在流通中的药品需要进行有效性和安全性监测，以发现可能的负面使用后果、个体不耐受性，并警告医疗工作者不要使用此类药品。

药品流通主体有义务向授权执行机构报告药品使用时的副作用、不良反应、严重不良反应、意外不良反应，以及个体不耐受性、药品无效性，以及在药品流通所有阶段发现的其他可能威胁人类生命或健康的事实和情况。

药物警戒系统主文件旨在描述药物警戒系统，并记录其符合欧亚经济联盟机构法案和成员国法律要求的情况。药物警戒系统主文件允许上市许可持有人适当地计划和进行药物警戒系统审计，以及授权机构的检查。药物警戒系统主文件包括上市许可持有人药物警戒系统的概述，使授权机构能够在注册和上市后阶段对其进行总体评估。

编制药物警戒系统主文件并更新其中包含的信息，使上市许可持有人和药物警戒负
责人能够：

使用药物警戒系统主文件有助于优化系统的适当管理过程，并改进药物警戒系统。对上市许可持有人药物警戒系统简要描述的提交要求、药物警戒系统主文件的提交以及变更的时间顺序（顺序），有助于成员国授权机构基于风险评估方法计划和有效开展检查。

风险管理过程的主要目标是确保药品的使用在对每个患者和整体目标人群的获益最大可能超过风险的情况下进行。在药品的整个生命周期中，都应确保适当规划风险管理系统。风险管理系统应与已识别和潜在的药品使用风险成比例，并与上市后阶段获取安全性数据的需求相符。

风险管理过程包括以下相互关联和重复的阶段：

由于在上市后阶段会积累安全性数据，增加对药品安全性特征的了解，因此风险管理计划会进行相应的修改。

在药品注册阶段以及生命周期的其他阶段，可能会确定需要额外的安全性或有效性研究活动，或额外的风险最小化措施，以确保药品在获益大于风险的情况下使用，这些都应纳入风险管理计划并由上市许可持有人执行。

定期安全性更新报告是一份药物警戒文件，允许上市许可持有人在上市后期间的特定阶段提交药品"获益-风险"比的评估。

欧亚经济联盟成员国的授权机构应评估定期安全性更新报告，确定可能的新发现风险及其对药品"获益-风险"比评估的影响。根据安全性定期报告的评估结果，成员国授权机构确定是否需要进行进一步的药品安全性或有效性研究，对药品注册状态采取某些行动，或修改其通用特征说明书，以确保在获益大于风险的情况下使用。

定期安全性更新报告的主要目的是提供药品"获益-风险"比的全面和批判性分析，考虑所有新的安全性数据以及这些数据对药品安全性或有效性特征的累积影响。定期安全性更新报告是在药品生命周期的特定阶段对其"获益-风险"比进行上市后评估的工具。

定期安全性更新报告并非用于立即提供重要的安全性或有效性信息，也不是发现新安全性信息的工具。在定期安全性更新报告中进行安全性和有效性数据的累积评估可能会导致识别药品安全性或有效性特征的新方面。

上市许可持有人应持续评估和分析新数据对"获益-风险"比的影响，重新评估该指标，并在上市后使用过程中发现新的药品安全性信息时，通过引入有效的风险管理和最小化措施来确定优化"获益-风险"比的必要性。

要获得考虑到您特定情况的个性化商业报价，请点击链接并回答几个问题 - 问卷链接