说明书可读性测试

DOCLINX团队提供说明书用户测试服务。

为什么要进行说明书用户测试？

说明书（医疗使用说明）是由欧亚经济联盟成员国主管机构根据现行法规批准的官方文件。它包含重要的消费者信息，并随药品包装一同提供。

用户测试考虑患者对说明书内容、设计和排版的意见。这有助于创建最终文档，作为注册档案的一部分提交，并帮助大多数药品消费者做出安全和正确的使用决定。

说明书的技术要求

进行用户测试时，必须使用即将投放市场的药品说明书的全彩样稿。仅使用文本版本是不允许的，因为设计和排版对患者找到和理解安全使用药品的关键信息的能力有重大影响。

说明书的设计和排版是影响患者有效获取药品安全使用重要信息的关键因素。主要的设计和排版元素包括：

• 字体及其大小；
• 标题和副标题，及其统一布局；
• 说明书尺寸、页面方向（纵向或横向）和列数；
• 配色；
• 表述风格和措辞；
• 安全关键部分的设计；
• 图标的使用。

如何进行说明书用户测试？

欧亚经济联盟成员国的主管机构不要求使用特定的测试方法。相反，他们评估能证明说明书的潜在用户能够找到必要信息并正确应用的数据。

标准的用户测试方法在欧亚经济委员会理事会第78号决定"关于批准药品医疗使用说明和医疗用药品通用特性要求"的附件14中有描述。

说明书测试可以由上市许可持有人或专业合同组织进行。它应由具备访谈技巧、观察力以及能够专注倾听和理解消费者的经验丰富的专家来执行。

用户测试过程包括以下阶段。

研究准备阶段：

• 编写说明书文本
• 准备说明书样稿

进行研究：

• 制定测试协议
• 选择测试参与者
• 试点测试
• 主要测试
• 分析结果
• 如有必要，修改说明书并重新测试
• 编写测试结果报告
  

成功进行测试需要20名参与者（不包括参与试验测试的人员）。

为了成功进行用户测试，提前确定特定药品安全使用的关键信息很重要。这些信息
对每种药品都是独特的。问卷应涵盖这些关键信息，并确认患者能够找到并理解它
们以安全使用药品。

问题应该是开放式的，让参与者能够想象自己处于特定情况，而不应从说明书中暗示答案。每个问题都应该仔细制定。参与者无法找到或理解一个或多个关键问题是不可接受的。

没有必要在所有可能的情况下测试所有患者群体。只需包括能够想象自己处于使用该药品的状况的参与者即可。为避免误解，不应包括针对医疗专业人员和其他从事药品工作的专家的信息。非常熟悉被测试药品的人通常不适合参与测试。然而，他们可能在研究设计开发阶段成为宝贵的建议来源。

成功进行用户测试的标准是什么？

如果90%的参与者理解从说明书中请求的信息，则测试结果被认为是可接受的。这意味着20名参与者中有16名能够找到必要信息，回答每个问题，并相应地采取行动。成功标准必须针对每个问题单独达成——结果不能在整个研究中概括。

在对说明书进行修改时是否需要进行重复的用户测试？

当对先前测试过的说明书的设计和排版进行重大更改时，通常需要根据新的生产能力调整说明书的尺寸。如果信息的方向和位置保持不变，则不需要进行额外的测试或桥接研究。然而，改变页面方向、文本大小或引入替代格式（例如，转换为小册子格式）应被视为进行额外桥接研究、焦点小组讨论或在某些情况下进行全面用户测试的理由。

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法规文件

• 欧亚经济委员会理事会第88号决定"关于批准药品医疗使用说明和医疗用药品通用特性要求"