药用原料注册
DOCLINX团队提供将用于销售的药用物质纳入国家药品登记簿（GRLS）的服务。
为什么需要将药用物质纳入GRLS？
与药品不同，药用物质无需注册，也没有注册证书。但是，根据第61-FZ号联邦法律《药品流通法》，药用物质的信息必须录入GRLS。用于临床试验或出口的物质除外。
药用物质如何纳入GRLS？
将药用物质纳入GRLS有两种方式：
- 在药品注册过程中，如果该物质仅用于其生产。在这种情况下，不进行物质质量评估。
- 通过单独的国家服务"将用于销售的药用物质纳入国家药品登记簿"。这适用于生产用于独立销售的物质。相关信息将被录入GRLS的单独标签"药用物质"中，并进行质量评估。
将药用物质纳入GRLS的大致程序时间
4至7个月。
将用于销售的药用物质纳入GRLS的国家费用
253,000卢布（俄罗斯联邦税法第333.32.1条第1部分第17项。
将药用物质纳入GRLS的特点
- 国外生产场地必须持有欧亚经济联盟成员国的GMP证书。
- 不允许将同一制造商生产的同一种用于销售的药用物质以两个或多个登记条目的形式纳入GRLS。
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法规文件
- 2010年4月12日第61-FZ号联邦法律《药品流通法》，第34条"将用于销售的药用物质纳入国家药品登记簿和从国家药品登记簿中删除"