医疗器械注册

DOCLINX团队在俄罗斯联邦境内提供医疗器械注册服务。

为什么需要医疗器械的国家注册？

国家注册是计划在俄罗斯联邦市场上销售的任何医疗器械的强制性程序。未注册医疗器械的流通会带来严重后果：罚款、业务限制，以及行政和刑事责任（根据《行政违法法典》第6.33条和《刑法》第238.1条。

医疗器械有哪些类别？

根据潜在使用风险程度，医疗器械分为四类：

• 1类 — 低风险医疗器械；
• 2a类 — 中等风险医疗器械（非无菌和无菌）；
• 2b类 — 较高风险医疗器械；
• 3类 — 高风险医疗器械。

在对医疗器械进行分类时，考虑其功能用途和使用条件，以及以下标准：

• 使用时长；
• 侵入性；
• 与人体接触或相互作用的存在；
• 进入人体的方式（通过解剖腔或手术方式）；
• 用于重要器官和系统（心脏、中央循环系统、中枢神经系统）；
• 能源的使用。

医疗器械的国家注册流程是怎样的？

医疗器械的国家注册基于以下结果进行：

• 技术测试；
• 毒理学研究；
• 临床试验；
• 质量、有效性和安全性评估；
• 测量仪器类型批准测试*；
• 生产场地检查（适用于潜在风险应用类别为2a（仅限无菌）、2b和3的产品。

*适用于属于国家计量统一监管范围内的测量仪器的医疗器械，其清单由俄罗斯联邦卫生部批准

技术测试 — 旨在确定医疗器械的特性（属性）是否符合规范文件、制造商的技术 和操作文件要求，并做出是否可以进行临床试验的后续决定的测试。

DOCLINX提供组织技术测试、制定测试计划以及与测试机构互动的服务。

毒理学研究 — 旨在评估医疗器械的生物安全性并做出是否可以进行临床试验的后 续决定的研究。

DOCLINX 提供组织毒理学研究、制定研究计划以及与 研究机构互动的服务。

临床试验 — 为评估医疗器械的安全性和有效性而进行的设计和计划的系统研究， 包括以人作为受试者。

DOCLINX提供全面的临床试验组织服务，包括选择合适的医疗机构、制定研究计划、选择等效医疗器械并编制等效性表格，以及选择相关科学研究和出版物。

质量、有效性和安全性评估 - 对提交国家注册的文件套件进行评估。

质量 — 医疗器械的属性和特征的总和，这些属性和特征影响其按预期用途发挥作 用的能力，前提是符合规范文件、制造商的技术和操作文件要求。

有效性 — 医疗器械的属性和特征的总和，这些属性和特征确保实现制造商设定的 预期目的，并得到临床应用实践的证实。

安全性 — 在按照制造商规定的条件使用医疗器械时，不存在对生命、人类健康和 环境造成不可接受风险的危害。

生产场地检查

检查由联邦医疗器械监督局下属机构之一进行，包括检查员实地访问生产场地。 DOCLINX团队将确保高质量地组织检查过程 — 从最初联系检查机构到获得最终报 告。

在完成所有测试、研究和检查后， DOCLINX团队将最终确定文件包，以提交给注 册机构。

注册程序的大致时间框架

医疗器械风险等级	程序大致完成时间（月
1	8-12
2a非无菌	8-12
2a无菌	10-14
2b	10-14
3	10-14

获取个性化商业报价

要获取考虑到您具体情况的个性化商业报价，请点击链接并回答几个问题 — 问卷 链接

法规文件

• 2024年11月30日第1684号俄罗斯联邦政府决议"关于批准医疗器械国家注册规则"
• 俄罗斯联邦卫生监督局2019年5月6日第3371号令"关于批准联邦卫生监督局提供医疗器械国家注册服务的行政规程"
• 欧亚经济委员会理事会2019年4月2日第56号指令"关于实施'在欧亚经济联盟框架内注册的医疗器械统一登记册的形成、维护和使用'通用流程"
• 欧亚经济委员会理事会2018年11月12日第176号指令"关于实施'欧亚经济联盟授权组织统一登记册的形成、维护和使用，这些组织进行医疗器械注册目的的研究（测试）'通用流程"
• 欧亚经济委员会理事会2024年12月23日第27号建议"关于在欧亚经济联盟框架内医疗器械注册档案文件的内容和结构以及进行医疗器械安全性、质量和有效性评估的方法指南"
• 欧亚经济委员会理事会2018年8月21日第135号决定"关于审查医疗器械注册档
• 案时编制的文件类型分类器"