最高零售价格注册
制造商最高零售价格的注册是在俄罗斯联邦境内流通列入重要和基本药品清单（ЖНВЛП）的药品的必要条件。这是一个国家特定的程序。目前，在欧亚经济联盟成员国之间尚无统一最高零售价格注册流程的前提条件。
DOCLINX团队拥有注册和重新注册最高零售价格所需的专业知识。自2010年以来，我们的专家已成功完成数百次此类程序。我们提供全面的支持：从计算和文件准备到与授权机构（俄罗斯卫生部和俄罗斯联邦反垄断局）的互动。
为什么需要注册最高零售价格？
根据联邦法律第61-FZ号《药品流通法》第61条第8款，禁止销售和配发列入重要和基本药品清单的药品：
- 药品制造商尚未注册最高零售价格的药品；
- 以超过已注册或重新注册的药品最高零售价格（包括增值税）的价格销售的药品。
在以下情况下，您将需要DOCLINX的服务：
- 您的公司计划生产新药品、新剂型或新剂量；
- 药品的生产场地发生变化或增加了新的制造商；
- 药品的条形码或商品名称发生变化；
- 您已使药品档案符合欧亚经济联盟的要求；
- 您需要根据预期通胀率提高药品价格。
最高零售价格注册程序的特点
价格注册程序需要药品制造商的财务和会计部门密切合作。在此过程中，需要仔细选择原始财务文件和相关数据摘要，如：货物报关单、商品发票、有效期信息以及产品销售时的汇率信息。
最高零售价格的注册程序包括以下步骤：
- 确定参考药品及其仿制药/生物类似药；
- 根据俄罗斯卫生部的方法计算最高零售价格草案；
- 与制造商协商申请价格；
- 准备电子申请并形成提交档案；
- 向俄罗斯卫生部提交档案；
- 在俄罗斯卫生部跟进程序：回答询问；
- 在联邦反垄断局（FAS）跟进程序：与执行人联系，确认计算，提供额外信息，回答询问；
- 获取FAS的电子决定；
- 在俄罗斯卫生部门户网站上公布最高零售价格。
制造商最高零售价格提高程序的特点
建议每年对每种药品进行一次价格提高程序，以应对通货膨胀系数。为此，需要在当年10月1日之前向俄罗斯卫生部提交重新注册申请和相关文件。需要注意的是，重新注册每个日历年不得超过一次，且不能在价格最初注册的同一年进行。
程序完成时间：2-3个月。
药品被认定为短缺后制造商最高零售价格提高程序的特点
该程序包括以下步骤：
- 联邦卫生监督局（Roszdravnadzor）确定药品短缺或短缺风险的事实；
- 俄罗斯卫生部向制造商发出提交价格提高申请的建议；
- FAS进行经济评估；
- 俄罗斯卫生部发布价格注册命令。
制造商最高零售价格注册记录的变更
在以下情况下需要进行此程序：
- 药品的注册证已符合欧亚经济联盟（EAEU）的规则；
- 注册证的所有者/持有人或其名称发生变更
- 药品制造商或其名称发生变更
- 条形码发生变更
- 药品的配套内容发生变更
程序完成时间：1个月。
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法规文件
- 2010年4月12日第61-FZ号联邦法律"关于药品流通"
- 2010年10月29日第865号俄罗斯联邦政府决议"关于对列入重要和基本药品清单的药品价格进行国家调控"
- 2020年10月31日第1771号俄罗斯联邦政府决议"关于批准对列入重要和基本药品清单的药品制造商最高零售价格进行国家调控的特点，以及对俄罗斯联邦政府某些法令的修订"