Написание научных обзоров
Команда ДОКЛИНКС предоставляет комплексные услуги по подготовке научных обзоров и резюме для Модуля 2 — Резюме общего технического документа.
Модуль 2 является обязательной частью регистрационного досье (общего технического документа - ОТД) на лекарственный препарат и состоит из следующих документов:
- 2.1. Содержание модулей 2 - 5
- 2.2. Введение в ОТД
- 2.3. Общее резюме по качеству
- 2.4. Обзор доклинических данных
- 2.5. Обзор клинических данных
- 2.6. Резюме доклинических исследований
- 2.7. Резюме клинических исследований
2.1. Содержание модулей 2 - 5
В данном разделе модуля представляют содержание документации о качестве, безопасности и эффективности лекарственного препарата, включенной в Модули 2 - 5.
2.2. Введение в ОТД
Должна быть представлена информация о фармакологической группе, механизме действия и предложенное клиническое применение лекарственного препарата.
2.3. Общее резюме по качеству
В общем резюме по качеству следует представлять обзор информации, связанной с химическими, фармацевтическими и биологическими данными.
Необходимо обратить особое внимание на основные критические параметры и вопросы, связанные с аспектами качества, а также представить обоснование в тех случаях, когда не соблюдены соответствующие требования и руководства. Этот документ должен охватывать вопросы и описывать соответствующие данные, которые подробно представлены в Модуле 3.
2.4. Обзор доклинических данных
Необходимо привести обобщенную и критическую оценку доклинических исследований лекарственного препарата на животных in vitro, а также обсуждение и обоснование стратегии исследования при необходимости отклонения от соответствующих требований.
Необходимо включить оценку примесей и продуктов распада лекарственного препарата вместе с их потенциальными фармакологическими и токсикологическими эффектами, за исключением лекарственных препаратов биологического происхождения. Следует рассмотреть любые различия в хиральности, химической форме и чистоте соединений, используемых в доклинических исследованиях и в лекарственном препарате, которое будет производиться.
Для лекарственных препаратов растительного, биологического происхождения необходимо оценить сопоставимость продукта, использованного в доклинических исследованиях, клинических испытаниях, и лекарственного препарата, который будет регистрироваться.
Любое новое вспомогательное вещество подлежит отдельной оценке по безопасности.
Необходимо определить свойства лекарственного препарата, доказанные в доклинических исследованиях, а также представить значение результатов по безопасности лекарственного препарата для планируемого клинического применения.
2.5. Обзор клинических данных
Обзор клинических данных должен содержать критический анализ клинических данных, которые включены в резюме и Модуль 5. Необходимо представить сведения о способе клинической разработки лекарственного препарата, включая дизайн исследования, решения, принятые в отношении исследования, а также ход проведения исследований.
Необходимо представить краткий обзор данных клинических исследований, включая важные ограничивающие факторы, а также оценку соотношения польза - риск, которая базируется на выводах клинических исследований, обосновать предложенную дозу и показания к применению, исходя из полученных клинических данных по эффективности и безопасности, а также оценить, как с помощью общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению и других подходов можно оптимизировать пользу и ограничить риски.
Необходимо объяснить все вопросы относительно эффективности и безопасности, которые возникли в процессе разработки и которые не нашли объяснения.
2.6. Резюме доклинических исследований
Резюме доклинических исследований нужно представлять на основе фактических результатов фармакологических, фармакокинетических и токсикологических исследований, проведенных на животных in vitro, в текстовом формате и в виде таблиц в представленной ниже последовательности, с вводной частью:
- 2.6.1. Резюме фармакологических исследований в текстовом формате
- 2.6.2. Резюме фармакологических исследований в виде таблиц
- 2.6.3. Резюме фармакокинетических исследований в текстовом формате
- 2.6.4. Резюме фармакокинетических исследований в виде таблиц
- 2.6.5. Резюме токсикологических исследований в текстовом формате
- 2.6.6. Резюме токсикологических исследований в виде таблиц
2.7. Резюме клинических исследований
Необходимо представить подробное с приведением фактических данных резюме клинической информации по изучению лекарственного препарата, включенного в Модуль 5. Резюме должно включать результаты всех биофармацевтических исследований, исследований по клинической фармакологии, а также исследований по клинической эффективности и безопасности. Необходимо представить краткий обзор индивидуальных исследований. Клиническая информация в виде резюме должна представляться в определенной последовательности частей (с перечнем использованных научных источников):
- 2.7.1. Резюме биофармацевтических исследований и связанных с ними аналитических методов
- 2.7.2. Резюме исследований по клинической фармакологии
- 2.7.3. Резюме по клинической эффективности
- 2.7.4. Резюме по клинической безопасности
- 2.7.5. Копия использованных литературных источников
- 2.7.6. Краткий обзор индивидуальных исследований