Разработка и проверка документов по фармаконадзору

Команда ДОКЛИНКС предоставляет услуги по разработке и проверке документов по фармаконадзору.

Мы разработаем для вашей компании или проведем экспертную оценку следующих документов:

• Мастер-файл системы фармаконадзора (pharmacovigilance system master file (PSMF)) - подробное описание системы фармаконадзора, применяемой держателем регистрационного удостоверения в отношении данных об одном или нескольких зарегистрированных лекарственных препаратах.
• План управления рисками (risk management plan) - подробное описание системы управления рисками.
• Периодический обновляемый отчет по безопасности (periodic safety update report (PSUR)) - отчет для представления оценки соотношения "польза - риск" лекарственного препарата держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата в определенный период времени в течение пострегистрационного этапа.

Зачем фармацевтическим компаниям необходимо создавать и поддерживать систему фармаконадзора?

Целями фармаконадзора являются:

• предотвращение неблагоприятных последствий нежелательных реакций у человека, развивающихся после применения зарегистрированных лекарственных препаратов в соответствии или не в соответствии с условиями регистрационного удостоверения или в результате воздействия, связанного с профессиональной деятельностью;
• обеспечение безопасного и эффективного применения лекарственных препаратов, в частности посредством предоставления своевременной информации о безопасности лекарственных средств пациентам, специалистам системы здравоохранения и населению.

Лекарственные препараты, находящиеся в обращении, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников от применения таких лекарственных препаратов.

Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в уполномоченный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов

Для какой цели необходимо создавать и поддерживать в надлежащем состоянии мастер-файл системы фармаконадзора?

Мастер-файл системы фармаконадзора предназначен для описания системы фармаконадзора и документального подтверждения ее соответствия требованиям актов органов ЕАЭС и законодательства государств-членов. Мастер-файл системы фармаконадзора позволяет надлежащим образом осуществить планирование и проведение аудитов системы фармаконадзора держателем регистрационного удостоверения, а также инспектирований уполномоченными органами. Мастер-файл системы фармаконадзора включает в себя обзор системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения, что позволяет сделать ее общую оценку уполномоченными органами на регистрационном и пострегистрационном этапах.

Составление мастер-файла системы фармаконадзора и актуализация информации, содержащейся в нем, позволяют держателю регистрационного удостоверения и уполномоченному лицу по фармаконадзору:

• убедиться в том, что система фармаконадзора внедрена согласно требованиям актов органов Союза и законодательства государств- членов;
• подтвердить соответствие системы действующим требованиям;
• получить информацию о недостатках системы или выявить несоблюдение требований;
• получить информацию о рисках или неэффективности выполнения определенных направлений деятельности по фармаконадзору.

Использование мастер-файла системы фармаконадзора способствует оптимизации процесса надлежащего управления системой, а также совершенствованию системы фармаконадзора. Требования к представлению краткого описания системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения, представлению мастер-файла системы фармаконадзора, а также хронология (последовательность) внесения изменений облегчают планирование и эффективное проведение уполномоченными органами государств-членов инспекций на основании метода оценки рисков.

Для какой цели необходим план управления рисками?

Основной целью процесса управления рисками является обеспечение применения лекарственного препарата при максимально возможном превышении пользы применения лекарственного препарата над рисками для каждого пациента и для целевых популяций в целом. Надлежащее планирование системы управления рисками должно быть обеспечено на протяжении всего жизненного цикла лекарственного препарата. Система управления рисками должна быть пропорциональна идентифицированным и потенциальным рискам применения лекарственного препарата, а также необходимости получения данных о безопасности на пострегистрационном этапе.

Процесс управления рисками состоит из следующих взаимосвязанных и повторяющихся стадий:

• составление характеристики профиля безопасности лекарственного препарата с определением важных идентифицированных, важных потенциальных рисков и отсутствующей информации, а также аспектов профиля безопасности, требующих активных мероприятий по управлению или дальнейшему изучению (спецификация по безопасности);
• планирование деятельности по фармаконадзору по характеристике рисков и выявлению новых рисков, а также повышение общего уровня знаний о профиле безопасности лекарственного препарата (план по фармаконадзору);
• планирование и осуществление деятельности по минимизации последствий рисков, а также оценка эффективности этой деятельности (план по мерам минимизации рисков).

Поскольку на протяжении пострегистрационного этапа происходит накопление данных по безопасности с увеличением знаний по профилю безопасности лекарственного препарата, в план управления рисками вносятся соответствующие изменения.

На этапе регистрации лекарственного препарата, а также иных этапах жизненного цикла лекарственного препарата могут быть определены необходимые дополнительные мероприятия по изучению аспектов безопасности или эффективности либо дополнительные меры минимизации риска для обеспечения применения лекарственного средства при превышении пользы над риском, которые должны быть включены в план управления рисками и выполнены держателем регистрационного удостоверения.

Для какой цели необходим периодический обновляемый отчет по безопасности?

Периодический обновляемый отчет по безопасности представляет собой документ по фармаконадзору, который позволяет держателю регистрационного удостоверения представить оценку соотношения "польза - риск" лекарственного препарата на определенных этапах пострегистрационного периода.

Уполномоченными органами государств-членов ЕАЭС должна выполняться оценка периодического обновляемого отчета по безопасности с установлением возможных новых выявленных рисков и их влияния на оценку соотношения "польза - риск" лекарственного препарата. По результатам оценки периодического отчета по безопасности уполномоченный орган государства-члена определяет необходимость выполнения дальнейших исследований безопасности или эффективности лекарственного препарата, применения тех или иных действий в отношении регистрационного статуса лекарственного препарата или внесения изменений в его общую характеристику лекарственного препарата в целях обеспечения его применения при превышении пользы над риском.

Основной целью периодического обновляемого отчета по безопасности является представление исчерпывающего и критического анализа соотношения "польза - риск" лекарственного препарата с учетом всех новых данных о безопасности и кумулятивного влияния этих данных на профиль безопасности или эффективности лекарственного препарата. Периодический обновляемый отчет по безопасности является инструментом пострегистрационной оценки соотношения "польза - риск" лекарственного препарата на определенных этапах его жизненного цикла.

Периодический обновляемый отчет по безопасности не предназначен для незамедлительного представления важной информации о безопасности или эффективности, а также не является инструментом выявления новой информации по безопасности. Выполнение кумулятивной оценки данных о безопасности и эффективности в периодическом обновляемом отчете по безопасности может приводить к идентификации новых аспектов профиля безопасности или эффективности лекарственного препарата.

Держатель регистрационного удостоверения должен постоянно выполнять оценку и анализ влияния новых данных на соотношение "польза - риск", проводить переоценку данного показателя, а также определять необходимость оптимизации соотношения "польза - риск" путем введения эффективных мер по управлению рисками и их минимизации при выявлении новой информации о безопасности лекарственного препарата в процессе его пострегистрационного применения.

Нормативно-правовые акты, регламентирующие деятельность по фармаконадзору

• Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 87 "Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза"
• Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
• Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора"
• Приказ Минздрава России от 14.11.2018 № 777н "Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения"