Регистрация предельных отпускных цен
Регистрация предельных отпускных цен производителя — обязательное условие для обращения лекарственных препаратов, входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) на территории Российской Федерации. Процедура является национально- специфической. По состоянию на текущий момент отсутствуют предпосылки к гармонизации процесса регистрации предельных отпускных цен в государствах-членах ЕАЭС.
Команда ДОКЛИНКС обладает необходимой экспертизой для регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен. С 2010 года наши специалисты успешно провели несколько сотен таких процедур. Мы предлагаем комплексное сопровождение: от расчётов и подготовки документации до взаимодействия с уполномоченными органами — Минздравом РФ и ФАС России.
Зачем нужна регистрация предельных отпускных цен?
Согласно пункту 8 статьи 61 Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», запрещается реализация и отпуск лекарственных препаратов, входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов:
- на которые производителями лекарственных препаратов не зарегистрирована предельная отпускная цена;
- по ценам, превышающим зарегистрированные или перерегистрированные предельные отпускные цены на лекарственные препараты с учетом налога на добавленную стоимость.
Услуги ДОКЛИНКС понадобятся вам в следующих ситуациях:
- ваша компания планирует производство нового лекарственного препарата, новой формы выпуска или дозировки;
- у лекарственного препарата изменилась производственная площадка или добавился новый производитель;
- у лекарственного препарата изменился штрих-код или торговое наименование;
- вы привели досье на лекарственный препарат в соответствие с требованиями ЕАЭС;
- вам необходимо повышение цены лекарственного препарата на прогнозируемый темп инфляции.
Особенности процедуры регистрации предельных отпускных цен
Процедура регистрации цены требует тесного сотрудничества финансового и бухгалтерского отделов производителя лекарственного препарата. В ходе процесса необходимо тщательно отбирать первичные финансовые документы и сводки данных по ним, такие как: грузовые таможенные декларации, товарные накладные, информацию о сроках годности и курсах валют на момент реализации продукции.
Процедура регистрации предельной отпускной цены состоит из следующих этапов:
- Определение референтного лекарственного препарата, а также его генериков/биоаналогов;
- Расчёт проекта предельной отпускной цены согласно методике Минздрава РФ;
- Согласование заявляемой цены с производителем;
- Подготовка электронного заявления и формирование досье для подачи;
- Подача досье в Минздрав РФ;
- Сопровождение процедуры в Минздраве РФ: ответы на запросы;
- Сопровождение процедуры в Федеральной Антимонопольной Службе (ФАС): связь с исполнителем, подтверждение расчётов, предоставления дополнительной информации, ответы на запросы;
- Получение электронного решения ФАС;
- Публикация предельной отпускной цены на портале Минздрава РФ.
Особенности процедуры повышения предельной отпускной цены производителя
Для каждого лекарственного препарата рекомендуется ежегодно проводить процедуру повышения цены на коэффициент инфляции. Для этого необходимо подать заявление о перерегистрации и соответствующие документы в Минздрав РФ до 1 октября текущего года. Важно отметить, что перерегистрация допускается не чаще одного раза в календарный год и не может быть осуществлена в том же году, когда цена была изначально зарегистрирована.
Срок прохождения процедуры: 2-3 месяца.
Особенности процедуры повышения предельной отпускной цены производителя после признания лекарственного препарата дефектурным
Процедура представляет из себя следующий порядок:
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) устанавливает факт дефектуры или факт риска дефектуры лекарственного препарата;
- Минздрав РФ направляет производителям предложение представить заявление о повышении цены;
- ФАС проводит экономическую экспертизу;
- Минздрав РФ выпускает приказ о регистрации цены.
Изменения в реестровые записи предельных отпускных цен
производителя
Данная процедура необходима в следующих случаях:
- регистрационное удостоверение на лекарственный препарат приведено в соответствие с правилами ЕАЭС;
- изменился владелец/держатель регистрационного удостоверения или его название
- изменился производитель лекарственного препарата или его название
- изменился штриховой код
- изменилась комплектность лекарственного препарата
Срок прохождения процедуры: 1 месяц.
Нормативно-правовые акты
- Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
- Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 г. № 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"
- Постановление Правительства РФ от 31.10.2020 г. № 1771 "Об утверждении особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации"