Ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот
Команда ДОКЛИНКС предоставляет услуги по вводу лекарственных препаратов в гражданский оборот (ГО) на территории Российской Федерации.
Зачем нужен ввод в ГО для лекарственных препаратов?
Согласно законодательству, ввод в ГО — обязательное условие для начала реализации лекарственного препарата на территории Российской Федерации. Перед вводом в ГО каждой серии лекарственного препарата для медицинского применения (произведенного или ввозимого в РФ) компания должна предоставить в федеральный орган исполнительной власти специальный пакет документов, подтверждающий качество данного препарата.
Как ДОКЛИНКС помогает компаниям вводить лекарственные препараты в ГО?
В перечень наших услуг входит:
1. Создание системы ввода лекарственных препаратов в ГО «с нуля»:
- Разработка всех необходимых доверенностей/соглашений между Держателем регистрационного удостоверения, Импортером и/или Производителем на русском и/или английском языках;
- Разработка и согласование с Производителем шаблона сертификата анализа/соответствия на английском языке, а также подготовка шаблона перевода на русский язык или подготовка двуязычного сертификата;
- Разработка шаблона подтверждения на ввод в ГО, подписываемого лицом, ответственным за ввод в ГО;
- Заключение договора с лабораторией;
- Обработка расчета необходимых материалов по запросу лаборатории;
- Помощь при заказе и ввозе необходимых материалов по запросу лаборатории Росздравнадзора;
- Подача в лабораторию всех необходимых материалов;
- Полное техническое сопровождение при вводе в гражданский оборот первой ввозимой серии лекарственного препарата.
2. Ввод в ГО серий лекарственного препарата:
- Вариант сотрудничества № 1: ДОКЛИНКС выполняет все технические работы по вводу лекарственного препарата в ГО; ответственным за ввод в ГО является сотрудник вашей компании;
- Вариант сотрудничества № 2: ДОКЛИНКС выполняет все технические работы по вводу лекарственного препарата в ГО и является ответственным за ввод в ГО.
Независимо от выбранного варианта сотрудничества, ДОКЛИНКС выполнит все необходимые действия для получения ежегодного протокола испытаний лекарственного препарата, поступившего в ГО в течение года (в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ, ст. 52.1, ч. 5).
Нормативно-правовые акты, регламентирующие процесс ввода лекарственных препаратов в ГО
- Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Статья 52.1. "Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения"
- Постановление Правительства РФ от 26.11.2019 № 1510 "О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения"
- Постановление Правительства РФ от 31.05.2025 № 815 "О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения"
- Приказ Росздравнадзора от 28.09.2022 № 9193 "Об утверждении порядка предоставления сведений о лекарственных средствах для медицинского применения, поступающих в гражданский оборот"
- КоАП РФ Статья 6.33. "Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок"
- УК РФ Статья 238.1. "Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок"