Регистрация медицинских изделий
Команда ДОКЛИКНС предоставляет услуги по регистрации медицинских изделий на территории Российской Федерации.
Зачем нужна государственная регистрация медицинских изделий?
Государственная регистрация — обязательная процедура для любого медицинского изделия, планируемого к выводу на рынок РФ. Обращение незарегистрированных медицинских изделий влечёт серьёзные последствия: штрафы, ограничения деятельности, а также административную и уголовную ответственность (согласно ст. 6.33 КоАП и ст. 238.1 УК РФ).
Какие существуют классы МИ?
При классификации медицинских изделий по степени потенциального риска применения выделяют четыре класса:
- класс 1 — медицинские изделия с низкой степенью риска;
- класс 2а — медицинские изделия со средней степенью риска (нестерильные и стерильные);
- класс 2б — медицинские изделия с повышенной степенью риска;
- класс 3 — медицинские изделия с высокой степенью риска.
При классификации медицинских изделий учитывают их функциональное назначение и условия применения, а также следующие критерии:
- длительность применения;
- инвазивность;
- наличие контакта с человеческим телом или взаимосвязи с ним;
- способ введения в тело человека (через анатомические полости или хирургическим путем);
- применение для жизненно важных органов и систем (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система);
- применение источников энергии.
Как проходит государственная регистрация медицинских изделий?
Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов:
- технических испытаний;
- токсикологических исследований;
- клинических испытаний;
- экспертизы качества, эффективности и безопасности;
- испытаний в целях утверждения типа средств измерений*;
- инспекции производственной площадки (для изделий классов потенциального риска применения 2а (только стерильные), 2б и 3).
*в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации
Технические испытания — испытания с целью определения соответствия характеристик (свойств) медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний.
ДОКЛИНКС предоставляет услуги по организации технических испытаний, разработке программы испытаний и взаимодействию с испытательными организациями.
Токсикологические исследования — исследования в целях оценки биологической безопасности медицинского изделия и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний.
ДОКЛИНКС предоставляет услуги по организации токсикологических исследований, разработке программы исследований и взаимодействию с исследовательскими организациями.
Клинические испытания — разработанное и запланированное систематическое исследование, предпринятое, в том числе с участием человека в качестве субъекта для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия.
ДОКЛИНКС предоставляет комплексные услуги по организации клинических испытаний, включая подбор подходящих лечебно-профилактических учреждений, разработку программы исследований, выбор эквивалентных медицинских изделий и составление таблицы эквивалентности, а также подбор релевантных научных работ и публикаций.
Экспертиза качества, эффективности и безопасности - оценка комплекта документов, представляемых для государственной регистрации.
Качество — совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя).
Эффективность — совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, обеспечивающих достижение целей предназначения, установленных производителем (изготовителем) и подтвержденного практикой клинического применения.
Безопасность — отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании медицинского изделия по назначению в условиях, предусмотренных производителем (изготовителем).
Инспекции производственной площадки
Инспектирование осуществляется одним из подведомственных учреждений Росздравнадзора и включает в себя выезд инспекторов на производственную площадку. Команда ДОКЛИНКС обеспечит качественную организацию процесса инспектирования — от первичного обращения в инспектирующую организацию до получения итогового отчета.
По завершении всех испытаний, исследований и инспекций команда ДОКЛИНКС финализирует пакет документов для подачи досье в регистрирующий орган.
Ориентировочный срок прохождения регистрационной процедуры
| Класс риска медицинского изделия | Примерный срок прохождения процедуры, мес |
| 1 | 8-12 |
| 2а нестерильные | 8-12 |
| 2а стерильные | 10-14 |
| 2б | 10-14 |
| 3 | 10-14 |
Нормативно-правовые акты
- Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2024 г. № 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"
- Приказ Росздравнадзора от 06.05.2019 N 3371 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий”
- Распоряжение Коллегии ЕЭК от 02.04.2019 № 56 "О введении в действие общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза"
- Распоряжение Коллегии ЕЭК от 12.11.2018 № 176 "О введении в действие общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации"
- Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 23.12.2024 № 27 "О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия и проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия в целях его регистрации в рамках Евразийского экономического союза"
- Решение Коллегии ЕЭК от 21.08.2018 № 135 "О классификаторе видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия"