Регистрация фармацевтических субстанций
Команда ДОКЛИКНС предоставляет услуги по включению фармацевтических субстанций, произведённых для реализации, в государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС).
Зачем нужно включать фармацевтические субстанции в ГРЛС?
В отличие от лекарственных препаратов, фармацевтические субстанции не подлежат регистрации и не имеют регистрационного удостоверения. Однако согласно Федеральному закону № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", сведения о фармацевтических субстанциях должны быть внесены в ГРЛС. Исключение составляют субстанции, производимые для клинических исследований или экспорта.
Каким образом фармацевтическая субстанция включается в ГРЛС?
Существует два способа включения фармацевтических субстанций в ГРЛС:
- При регистрации лекарственного препарата, если субстанция используется только для его производства. В этом случае экспертиза качества субстанции не проводится.
- Через отдельную государственную услугу "Включение в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации". Это применимо, если субстанция производится для самостоятельной реализации. Информация о ней вносится в отдельную вкладку ГРЛС "Фармацевтические субстанции", и проводится экспертиза её качества.
Ориентировочный срок прохождения процедуры по включению фармацевтической субстанции в ГРЛС
От 4 до 7 месяцев.
Размер государственной пошлины за включение в ГРЛС фармацевтической субстанции, произведенной для реализации
253 000 рублей (п. 17 ч. 1 ст. 333.32.1 НК РФ).
Особенности включения фармацевтических субстанций в ГРЛС
- Зарубежная производственная площадка должна иметь GMP- сертификат государства-члена ЕАЭС.
- Не допускается включение в ГРЛС одной и той же фармацевтической субстанции, произведённой для реализации и выпускаемой одним производителем, в виде двух и более реестровых записей.
Нормативно-правовые акты
- Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств”, Статья 34. “Включение в государственный реестр лекарственных средств и исключение из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации"