Пользовательское тестирование листков-вкладышей
Команда ДОКЛИНКС предоставляет услуги по проведению пользовательского тестирования листков-вкладышей.
С какой целью проводится пользовательское тестирование листков- вкладышей?
Листок-вкладыш (инструкция по медицинскому применению) — это официальный документ, утверждаемый уполномоченным органом государства-члена ЕАЭС в соответствии с действующими нормативными актами. Он содержит важную информацию для потребителя и прилагается к упаковке лекарственного препарата.
Пользовательское тестирование учитывает мнение пациентов о содержании, дизайне и верстке листка-вкладыша. Это позволяет создать итоговый документ, который подается как часть регистрационного досье и помогает большинству потребителей лекарственного препарата принимать безопасные и правильные решения о его применении.
Технические требования к листку-вкладышу
При проведении пользовательского тестирования необходимо использовать полноцветный макет листка-вкладыша лекарственного препарата, предназначенного для выпуска в обращение. Использование только текстовой версии недопустимо, так как дизайн и верстка существенно влияют на способность пациента находить и понимать ключевую информацию о безопасном применении препарата.
Дизайн и верстка листка-вкладыша — ключевые аспекты, влияющие на то, насколько эффективно пациенты получают важную информацию о безопасном применении лекарственного препарата. Основные элементы дизайна и верстки включают:
- шрифт и его размер;
- заголовки и подзаголовки, их единообразное расположение;
- размеры листка-вкладыша, ориентацию страницы (книжная или альбомная) и количество колонок;
- цветовое оформление;
- стиль изложения и формулировки;
- оформление разделов, критически важных для безопасности;
- использование пиктограмм.
Как проводится пользовательское тестирование листков-вкладышей?
Уполномоченные органы государств-членов ЕАЭС не требуют использования конкретного метода тестирования. Вместо этого они оценивают данные, подтверждающие, что потенциальные пользователи листка-вкладыша способны найти необходимую информацию и правильно ее применить.
Стандартная методика проведения пользовательского тестирования описана в Решении Совета ЕЭК № 78 "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения", Приложение № 14.
Тестирование листка-вкладыша может проводиться держателем регистрационного удостоверения или специализированной контрактной организацией. Его должен выполнять опытный специалист, обладающий навыками ведения интервью, наблюдательностью и умением внимательно слушать и понимать потребителя.
Процесс пользовательского тестирования состоит из следующих этапов.
Этап подготовки к исследованию:
- Написание текста листка-вкладыша
- Подготовка макета листка-вкладыша
Проведение исследования:
- Составление протокола тестирования
- Подбор участников тестирования
- Пилотное тестирование
- Основное тестирование
- Анализ результатов
- Если требуется, внесение изменения в листок-вкладыш и повторное тестирование
- Составление отчета о результатах проведенного тестирования
Для успешного проведения тестирования достаточно 20 участников (не считая тех, кто участвовал в пробных испытаниях).
Для успешного пользовательского тестирования важно заранее определить ключевую информацию о безопасном применении конкретного лекарственного препарата. Эта информация уникальна для каждого препарата. Опросник должен охватывать эти ключевые сведения и подтверждать, что пациенты могут найти и понять их для безопасного использования препарата.
Вопросы должны быть открытыми, позволяя участнику представить себя в конкретной ситуации, и не должны подсказывать ответ из листка- вкладыша. Каждый вопрос следует тщательно формулировать. Недопустимо накопление данных или неспособность участников найти или понять один или несколько ключевых вопросов.
Нет необходимости тестировать все группы пациентов во всех возможных ситуациях. Достаточно включить участников, способных представить себя в состоянии, при котором применяется препарат. Чтобы избежать недопонимания, не следует включать информацию, предназначенную для медицинских работников и других специалистов, работающих с лекарственными средствами. Люди, хорошо знакомые с тестируемым препаратом, обычно не подходят для участия в тестировании. Однако они могут быть ценным источником рекомендаций на этапе разработки дизайна исследования.
Каковы критерии успешного проведения пользовательского тестирования?
Результат теста считается приемлемым, если 90% участников понимают информацию, запрашиваемую по листку-вкладышу. Это означает, что 16 из 20 участников смогли найти нужную информацию, ответить на каждый вопрос и действовать соответствующим образом. Критерии успеха должны быть достигнуты по каждому вопросу отдельно — результаты нельзя обобщать по всему исследованию.
Требуется ли проводить повторное пользовательское тестирование при внесении изменений в листок-вкладыш?
При внесении существенных изменений в дизайн и верстку ранее протестированного листка-вкладыша часто требуется скорректировать размеры листа в соответствии с новыми производственными возможностями. Если ориентация и расположение информации остаются неизменными, проведение дополнительного тестирования или связующего исследования не требуется. Однако изменение ориентации страницы, размера текста или введение альтернативных форматов (например, переход на формат буклета) следует рассматривать как основание для проведения дополнительного связующего исследования, фокус-группы или, в некоторых случаях, полноценного пользовательского тестирования.
Нормативно-правовые акты
- Решение Совета ЕЭК № 88 "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения"