Написание СОП для системы менеджмента качества
Команда ДОКЛИНКС предоставляет услуги по написанию стандартных операционных процедур (СОП) для системы менеджмента качества фармацевтических компаний.
Какие требования предъявляются к системе менеджмента качества?
Согласно законодательству, система качества фармацевтических предприятий должна быть полностью документирована, а её эффективность — подвергаться постоянному мониторингу и анализу. Все действия персонала, связанные с системой качества, должны быть подробно описаны в соответствующих письменных процедурах.
Надлежащая документация — неотъемлемая часть системы качества. Её основные задачи: предотвращение ошибок, возникающих из-за устной коммуникации, и отслеживание отдельных операций в процессе дистрибьюции лекарственных средств.
Особое внимание следует уделять использованию актуальных и официально утвержденных процедур. Наименование и цель каждого документа должны быть четко обозначены. Необходимо регулярно пересматривать и обновлять документы, применяя при этом контроль версий. Важно внедрить систему, предотвращающую случайное использование устаревших редакций. Документы, утратившие силу, следует изымать из обращения и архивировать.
Когда проверяют наличие СОП?
Наличие СОП вашей компании проверяется в следующих случаях:
- Прохождение инспекции Росздравнадзора
- Прохождение профилактического визита Росздравнадзора
- Прохождение аудита со стороны головного офиса
- Прохождение аудита со стороны клиента
Наиболее востребованные СОП
Вот список наиболее востребованных СОП, которые команда ДОКЛИНКС готова разработать для вашей компании:
- СОП о СОП
- Ведение документации
- Хранение (архивирование) документов
- Обучение
- Корректирующие и предупреждающие мероприятия
- Управление отклонениями
- Управление претензиями
- Проведение самоинспекций
- Квалификация и одобрение поставщиков
- Аудит поставщиков
- Приемка
- Отгрузка
- Хранение
- Транспортировка
- Статусы продукции (карантин, брак, свободное обращение)
- Валидация компьютеризированных систем
- Мониторинг температуры
- Ввод в гражданский оборот
- Работа в МДЛП
- Уничтожение продукции