GMP аудиты производственных площадок
Команда ДОКЛИНКС предоставляет услуги по подготовке производственных площадок к получению GMP сертификата согласно правилам Евразийского экономического союза (Союза).
Для какой цели нужен GMP сертификат?
Надлежащая производственная практика (GMP, от англ. Good Manufacturing Practice) — это свод правил, устанавливающих требования к организации производства и контролю качества лекарственных средств для медицинского применения.
Производство лекарственных средств для граждан государств-членов ЕАЭС должно соответствовать Правилам надлежащей производственной практики Союза. Производитель обязан изготавливать лекарственные средства так, чтобы обеспечить их соответствие назначению, а также требованиям регистрационного досье и/или протоколу клинического исследования. При этом необходимо минимизировать риски для пациентов, связанные с безопасностью, качеством и эффективностью лекарственных средств.
Документ, подтверждающий соответствие требованиям надлежащей производственной практики Союза (GMP сертификат), — обязательный элемент регистрационного досье на лекарственный препарат. Он необходим при новой регистрации, перерегистрации или приведении в соответствие с требованиями Союза.
Какие услуги оказывает ДОКЛИНКС?
- Подготовка площадки к инспекции с проведением предварительного аудита
- Подготовка площадки к инспекции без аудита: предоставление чек- листа, списка типичных замечаний и проведение телеконференции с площадкой (сессия вопросов и ответов)
- Подготовка ответа на запрос уполномоченного органа и/или инспекторов до начала инспекции
- Сопровождение инспектората во время посещения производственной площадки
- Помощь в разработке плана корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) по итогам инспекции
Нормативно-правовые акты
- Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза"
- Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 82 "Об утверждении Общих требований к системе качества фармацевтических инспекторатов государств – членов Евразийского экономического союза"
- Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 83 "Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций"
- Приказ Минпромторга РФ от 04.09.2020 г. № 2945 "Об утверждении административного регламента министерства промышленности и торговли РФ по предоставлению государственной услуги по выдаче сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза"